SỰ KHÁC BIỆT CHĨNH GIỮA ISO 13485:2003 VÀ 13485:2016 LIÊN QUAN ĐẾN RỦI RO

          Trong phiên bản 2003 nói đến sự cần thiết phải kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong kiểm soát thiết kế, phiên bản 2016 yêu cầu một số phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro cho tàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các kiểm soát thiết kế. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn cũng yêu cầu phải xem xét một cách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với các quy trình và nhà cung cấp bên ngoài. Hơn nữa, phải đảm bảo rằng việc đào tạo mà bên thứ ba nhận được là tương xứng với rủi ro vốn có của các quy trình mà họ thực hiện.

          Tóm lại, rủi ro là sự thay đổi phổ biến trong tiêu chuẩn sửa đổi- thứ đã được đề cập tới hơn 15 lần. Tất cả các quy trình nội bộ phải được tích hợp để giảm thiểu rủi ro. Nó cũng nên được tích hợp trong các quá trình:

  • Xác minh, xác nhận và kiểm tra lại
  • Lập kế hoạch sản phẩm (tức là sản xuất đầu vào vào thiết kế)
  • Tài liệu quản lý rủi ro trong việc nhận dạng sản phẩm
  • Giám sát, kiểm tra và truy xuất nguồn gốc

Các hành động khắc phục và hành đông phòng ngừa.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *